Direct inspectieklaar
Lege en beladen studies, vooraf vastgelegde acceptatiecriteria en een duidelijke conclusie over geschiktheid. Precies wat inspecteurs missen: mappings die de extremen niet vinden en geen conclusie trekken.
C3 Cold Chain ComplianceGDP · GMP
GxP-kwalificatie, temperatuurmapping en monitoring voor farma-locaties in Europa
Eén partner van koelcel tot audit: een vaste prijs vooraf, een rapport dat uw inspecteur regel voor regel kan volgen, en data die daarna voor u blijft werken.
- 01Kalibratie
- 02kwalificatie en mapping
- 03continue monitoring
- 04audits
- 05herkalibratiemeestal jaarlijks
- 06herkwalificatieop basis van risicobeoordeling of na wijzigingen
01
C3 Cold Chain Compliance (C3) is een Europees bedrijf dat GxP-opslag en -apparatuur kwalificeert, temperatuurmapt, kalibreert en continu monitort voor farmaceutische fabrikanten, CDMO's, groothandels en andere gereguleerde locaties.
Drie voordelen
Eén vaste prijs
Omvang, duur, aantal loggers en opleveringen staan in de offerte. Geen dagtarieven die oplopen tijdens de studie.
Eén partner voor de hele levenscyclus
Kwalificatie, mapping, kalibratie en monitoring bij één partij, in plaats van drie leveranciers te coördineren.
02
Drie manieren om te mappen
| Mappingkit | Begeleid op afstand | Volledige service | |
|---|---|---|---|
| Wie plant? | U, met onze ondersteuning | C3 | C3 |
| Wie plaatst de loggers? | U | U | C3 op locatie |
| Wie schrijft protocol en rapport? | U, met onze software | C3 | C3 |
| Geschikt voor | Teams met eigen validatie-ervaring | Locaties met weinig tijd maar eigen personeel | Nieuwe faciliteiten, inspecties, krappe deadlines |
03
Wanneer is een studie nodig?
- Voor het eerste gebruik
Nieuw magazijn, nieuwe koelcel, nieuwe koelkast: eerst mappen, dan opslaan.
GDP 3.2.1 - Na een wijziging
Nieuwe koelinstallatie, stellingen, verbouwing of reparatie. De EU F-gassenverordening dwingt nu veel locaties tot vervanging.
GDP 3.2.1 · 3.3.2 - Per seizoen
Opslag op kamertemperatuur vraagt zomer- en winterdata.
WHO · MHRA - Volgens planning
Periodieke hermapping. De WHO noemt drie jaar als voorbeeldinterval.
Risicobeoordeling - Voor een inspectie of klantaudit
Sterk bewijs over uw opslag, voordat iemand erom vraagt.
GMP · GDP
05
Werkwijze in vijf stappen
- Week 0
Kennismakingsgesprek (30 minuten)
Opslagruimtes, temperatuurbereiken, recente wijzigingen, inspectiedatum.
- Week 0–1
Offerte met vaste prijs en protocol
Risicobeoordeling, loggerplan, acceptatiecriteria en studieduur, vrijgegeven door uw QA.
- Op locatie
Mappingstudie
Lege en beladen runs met gekalibreerde loggers. Volgens de WHO meestal 24–72 uur voor koelcellen en minimaal 7 dagen voor opslag op kamertemperatuur.
- Daarna
Rapport en sondeposities
Hot- en coldspots vastgesteld, geschiktheid beoordeeld, monitoringposities onderbouwd.
- Doorlopend
Continue monitoring
Draadloze sensoren op de extremen, alarmen naar de juiste mensen, kalibratie volgens planning.
06
Wat uw rapport bevat
- Omvang, beschrijving van de opslagruimte en gebruikerseisen (URS)
- Risicobeoordeling en onderbouwing van de studie
- Loggerplan: posities, hoogtes, aantal, kalibratiecertificaten
- Acceptatiecriteria en studiecondities (leeg, beladen, deuropeningen, stroomuitval indien van toepassing)
- Resultaten: minimum, maximum en gemiddelde per positie, tijd buiten bereik, gemiddelde kinetische temperatuur (MKT) waar relevant
- Hot- en coldspots met heatmaps
- Conclusie over geschiktheid en aanbevolen posities van monitoringsondes
- Afwijkingen, aanbevelingen en hermapping-interval
07
Met en zonder C3
Zonder C3
Met C3
Drie leveranciers voor mapping, monitoring en kalibratie
Eén partner voor de hele levenscyclus
Dagtarieven die oplopen
Eén vaste prijs vooraf
Onverwachte hermappings
Een geplande levenscyclus
Papieren certificaten in mappen
Digitaal bewijs per apparaat
08
Ervaring van de oprichter
Yaroslav Derevianko
Talen: Nederlands, Engels, Duits.
Voordat hij C3 oprichtte, heeft Yaroslav Derevianko bij Sensitech (Carrier) meer dan 250 projecten voor temperatuurmapping, thermische validatie en kwalificatie in heel EMEA gescoped, geoffreerd en uitgevoerd, voor bedrijven als J&J, Fresenius Kabi, Abbott, Bayer, Brocacef, Jan de Rijk, H. Essers en Kuehne+Nagel.
09
30 minuten om te weten of uw opslag inspectieklaar is
Geen verkooppraatje. We bespreken uw opslagruimtes en deadlines, en u gaat weg met een duidelijke volgende stap, of u nu met ons verder gaat of niet.
Volgende stappen
Verstuur het formulier en kies direct een tijdstip in de agenda.
Gesprek van 30 minuten over opslagruimtes, bereiken en deadlines.
U ontvangt een schriftelijke offerte met vaste prijs en een opzet van het protocol.
Nog niet klaar voor een gesprek?
Ontvang de checklist van één pagina die wij voor elke studie gebruiken: wat u voorbereidt, wat inspecteurs vragen en de meest voorkomende tekortkomingen.
10
Veelgestelde vragen
Wanneer moet een opslagruimte worden gemapt?
De EU GDP-richtsnoeren (paragraaf 3.2.1) vereisen een eerste temperatuurmapping voordat een opslagruimte in gebruik wordt genomen. Herhaling volgt op basis van een risicobeoordeling en na belangrijke wijzigingen, zoals nieuwe of vervangen koelinstallaties.
Hoe lang duurt een mappingstudie?
De WHO-richtlijn (TRS 961, Supplement 8) noemt 24 tot 72 uur voor koelcellen en minimaal 7 opeenvolgende dagen voor opslag op kamertemperatuur. De exacte duur staat in het protocol, na de risicobeoordeling.
Wat is het verschil tussen mapping en monitoring?
Mapping is een studie die de warmste en koudste punten van een opslagruimte vindt onder vastgelegde omstandigheden. Monitoring meet daarna continu, met sondes op precies die punten en een alarm wanneer de temperatuur buiten het bereik komt.
Mapt u in de zomer en in de winter?
Voor opslag op kamertemperatuur wel: de WHO en de MHRA verwachten dat seizoensinvloeden zijn afgedekt. Koelcellen en koelkasten zijn minder seizoensgevoelig; de risicobeoordeling beslist.
Wat betekenen DQ, IQ, OQ en PQ?
Ontwerpkwalificatie (DQ) toetst of het ontwerp aan de eisen voldoet. Installatiekwalificatie (IQ) controleert de installatie, operationele kwalificatie (OQ) de werking zonder belading, prestatiekwalificatie (PQ) de werking onder echte omstandigheden. Basis is EU GMP Annex 15.
Werkt u in het Nederlands?
Ja. Protocollen, rapporten en overleg in het Nederlands of Engels.
Wat kost een mappingstudie?
Elke studie heeft een vaste prijs, afhankelijk van het aantal en de grootte van de opslagruimtes en de temperatuurbereiken. U ontvangt een schriftelijke offerte na een kennismakingsgesprek van 30 minuten.
Bezoek ons
c/o UtrechtInc
Princetonlaan 6, Vening Meinesz Building C (VMC)
3584 CB Utrecht, Netherlands
Gevestigd in Utrecht.
C3 Cold Chain Compliancec/o UtrechtInc
Princetonlaan 6, Vening Meinesz Building C (VMC)
3584 CB Utrecht, Netherlands
Bij UtrechtInc op Utrecht Science Park.