Beim ersten Mal inspektionsbereit
Leer- und Beladungsmapping, definierte Akzeptanzkriterien und eine klare Eignungsaussage. Genau die Lücke, die Inspektoren bemängeln: Mappings, die Extrempunkte verfehlen und kein Fazit ziehen.
C3 Cold Chain ComplianceGDP · GMP
GxP-Qualifizierung, Temperaturmapping und Monitoring für Pharma-Standorte in Europa
Ein Partner vom Kühlraum bis zum Audit: Festpreis vorab, ein Bericht, dem Ihr Inspektor Zeile für Zeile folgen kann, und Daten, die danach weiter für Sie arbeiten.
- 01Kalibrierung
- 02Qualifizierung und Mapping
- 03kontinuierliches Monitoring
- 04Audits
- 05Rekalibrierungmeist jährlich
- 06Requalifizierungnach Risikobewertung oder nach Änderungen
01
C3 Cold Chain Compliance (C3) ist ein europäisches Unternehmen, das GxP-Lager und -Geräte für Pharmahersteller, CDMOs, Großhändler und weitere regulierte Standorte qualifiziert, temperaturmappt, kalibriert und kontinuierlich überwacht.
Drei Vorteile
Ein Festpreis
Umfang, Dauer, Anzahl der Logger und Ergebnisse stehen im Angebot. Keine Tagessätze, die während der Studie wachsen.
Ein Partner für den ganzen Lebenszyklus
Qualifizierung, Mapping, Kalibrierung und Monitoring aus einer Hand, statt drei Lieferanten zu koordinieren.
02
Drei Wege zum Temperaturmapping
| Mapping-Kit | Remote begleitet | Komplettservice | |
|---|---|---|---|
| Wer plant? | Sie, mit unserer Unterstützung | C3 | C3 |
| Wer platziert die Logger? | Sie | Sie | C3 vor Ort |
| Wer schreibt Protokoll und Bericht? | Sie, mit unserer Software | C3 | C3 |
| Geeignet für | Teams mit eigener Validierungserfahrung | Standorte mit wenig Zeit, aber eigenem Personal | Neue Anlagen, Inspektionen, enge Fristen |
03
Wann ist eine Studie fällig?
- Vor der ersten Nutzung
Neues Lager, neuer Kühlraum, neuer Kühlschrank: Mapping vor der Einlagerung.
GDP 3.2.1 - Nach Änderungen
Neue Kälteanlage, neue Regale, Umbau, Reparatur. Die EU-F-Gas-Verordnung erzwingt gerade viele Geräteaustausche.
GDP 3.2.1 · 3.3.2 - Saisonal
Raumtemperatur-Lager brauchen Sommer- und Winterdaten.
WHO · MHRA - Nach Plan
Periodisches Re-Mapping. Die WHO nennt drei Jahre als Beispielintervall.
Risikobewertung - Vor Inspektion oder Kundenaudit
Belastbare Lagerdaten, bevor jemand danach fragt.
GMP · GDP
04
Für wen
QA-Leitung · Verantwortliche Person (GDP) · Sachkundige Person
Ein Bericht, der die Frage abschließt
Was im Bericht steht → Technik · BetriebEine Studie, die sich um die Produktion herum planen lässt
So läuft eine Studie ab → Standortleitung · GeschäftsführungEin Partner, ein Preis, ein Budgetposten
Erstgespräch buchen →05
Ablauf in fünf Schritten
- Woche 0
Erstgespräch (30 Minuten)
Lagerbereiche, Temperaturbereiche, letzte Änderungen, Inspektionstermin.
- Woche 0–1
Festpreisangebot und Protokoll
Risikobewertung, Loggerplan, Akzeptanzkriterien und Studiendauer, von Ihrer QA freigegeben.
- Vor Ort
Mappingstudie
Leer- und Beladungsläufe mit kalibrierten Loggern. Laut WHO typischerweise 24–72 Stunden für Kühlräume und mindestens 7 Tage für Raumtemperatur-Lager.
- Danach
Bericht und Sondenpositionen
Hot- und Coldspots identifiziert, Eignung bewertet, Monitoring-Positionen begründet.
- Laufend
Kontinuierliches Monitoring
Funksensoren an den Extrempunkten, Alarme an die richtigen Personen, Kalibrierung nach Plan.
06
Was Ihr Bericht enthält
- Umfang, Beschreibung des Lagerbereichs und Benutzeranforderungen (URS)
- Risikobewertung und Begründung der Studie
- Loggerplan: Positionen, Höhen, Anzahl, Kalibrierzertifikate
- Akzeptanzkriterien und Studienbedingungen (leer, beladen, Türöffnungen, Stromausfall falls im Umfang)
- Ergebnisse: Minimum, Maximum, Mittelwert je Position, Zeit außerhalb des Bereichs, mittlere kinetische Temperatur (MKT) wo relevant
- Hot- und Coldspots mit Heatmaps
- Eignungsaussage und empfohlene Positionen der Monitoring-Sonden
- Abweichungen, Empfehlungen und Re-Mapping-Intervall
07
Mit und ohne C3
Ohne C3
Mit C3
Drei Lieferanten für Mapping, Monitoring und Kalibrierung
Ein Partner für den ganzen Lebenszyklus
Tagessätze, die wachsen
Ein Festpreis vorab
Überraschende Re-Mappings
Ein geplanter Lebenszyklus
Papierzertifikate in Ordnern
Digitale Nachweise pro Gerät
08
Erfahrung des Gründers
Yaroslav Derevianko
Sprachen: Deutsch, Englisch, Niederländisch.
Bevor er C3 gründete, hat Yaroslav Derevianko bei Sensitech (Carrier) über 250 Temperaturmapping-, thermische Validierungs- und Qualifizierungsprojekte in ganz EMEA geplant, kalkuliert und durchgeführt, für Unternehmen wie J&J, Fresenius Kabi, Abbott, Bayer, Brocacef, Jan de Rijk, H. Essers und Kuehne+Nagel.
09
30 Minuten, um zu wissen, ob Ihre Lager inspektionsbereit sind
Keine Verkaufspräsentation. Wir besprechen Ihre Lagerbereiche und Fristen, und Sie gehen mit einem klaren nächsten Schritt, ob Sie mit uns arbeiten oder nicht.
Nächste Schritte
Formular senden und direkt einen Termin im Kalender wählen.
30-Minuten-Gespräch zu Lagerbereichen, Temperaturbereichen und Fristen.
Sie erhalten ein schriftliches Festpreisangebot und eine Protokollskizze.
Noch nicht bereit für ein Gespräch?
Holen Sie sich die einseitige Checkliste, die wir vor jeder Studie nutzen: Was Sie vorbereiten, was Inspektoren fragen und die häufigsten Lücken.
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FAQ
Wann muss ein Lagerbereich temperaturgemappt werden?
Die EU-GDP-Leitlinien (Abschnitt 3.2.1) verlangen ein erstes Temperaturmapping, bevor ein Lagerbereich genutzt wird. Wiederholt wird es nach Risikobewertung und nach wesentlichen Änderungen, etwa neuen oder ersetzten Kühlanlagen.
Wie lange dauert eine Mappingstudie?
Die WHO-Leitlinie (TRS 961, Supplement 8) nennt 24 bis 72 Stunden für Kühlräume und mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage für Raumtemperatur-Lager. Die genaue Dauer legt das Protokoll nach der Risikobewertung fest.
Was ist der Unterschied zwischen Mapping und Monitoring?
Das Mapping ist eine Studie, die die wärmsten und kältesten Punkte eines Lagerbereichs unter definierten Bedingungen findet. Das Monitoring misst danach kontinuierlich, mit Sonden an genau diesen Punkten und mit Alarm, wenn die Temperatur den Bereich verlässt.
Mappen Sie im Sommer und im Winter?
Bei Raumtemperatur-Lagern ja: WHO und MHRA erwarten, dass saisonale Schwankungen abgedeckt sind. Kühlräume und Kühlschränke sind weniger saisonabhängig; die Risikobewertung entscheidet.
Was bedeuten DQ, IQ, OQ und PQ?
Designqualifizierung (DQ) prüft, ob die Planung die Anforderungen erfüllt. Installationsqualifizierung (IQ) prüft die korrekte Installation, Funktionsqualifizierung (OQ) den Betrieb im leeren Zustand, Leistungsqualifizierung (PQ) den Betrieb unter realen Bedingungen. Grundlage ist EU-GMP Anhang 15.
Arbeiten Sie auf Deutsch?
Ja. Protokolle, Berichte und Besprechungen auf Deutsch oder Englisch.
Was kostet eine Mappingstudie?
Jede Studie hat einen Festpreis, abhängig von Anzahl und Größe der Lagerbereiche und den Temperaturbereichen. Sie erhalten ein schriftliches Angebot nach einem 30-minütigen Erstgespräch.
Standort
c/o UtrechtInc
Princetonlaan 6, Vening Meinesz Building C (VMC)
3584 CB Utrecht, Netherlands
Sitz in Utrecht.
C3 Cold Chain Compliancec/o UtrechtInc
Princetonlaan 6, Vening Meinesz Building C (VMC)
3584 CB Utrecht, Netherlands
Bei UtrechtInc auf dem Utrecht Science Park.